意外と間違える「副作用」と「有害事象」のちがい

こんにちは！薬剤師医大生のハスツー山瀬です！

実習や講義、あるいは国試の勉強をしていて、「副作用」と「有害事象」という言葉、なんとなく曖昧に使っていませんか？「どっちも薬を飲んで体調が悪くなることでしょ？」と思っているなら、実習先の指導薬剤師の先生や、大学の教授に突っ込まれてしまうかもしれません。

実はこの2つの違い、医療系学生の試験対策としてはもちろん、製薬企業の開発職（CRAやDMなど）や病院の就職活動、そして将来の臨床現場等でも出でくる、重要な知識です！

今回は、この2つの違いをパッとスッキリ理解できるように解説します！

 

 

 

1. なぜこの２つが混合されるか？

大学の講義ではサラッと流されがちなこれらの用語。私自身、製薬会社に勤務するまで（開発職として、新薬の開発に従事）、違いを明確に説明できませんでした。

日常会話や一般的なニュースでは、どちらも「薬を飲んだら体調が悪くなった」という意味で一括りに「副作用」と呼ばれがちです。しかし、医療の現場や新薬を開発する国際的なルール（ICHガイドラインなど）においては、これらは明確に区別されています。

ここが曖昧なままだと、実習で症例報告をまとめるときや、国試の臨床問題を解くときに、「因果関係」の評価で必ずつまずいてしまいます。

2. 5秒でわかる！「因果関係」があるかないか

結論から言うと、この2つを分ける決定的な基準は「薬との因果関係が疑われるかどうか」です。

以下の表に、これらを整理した内容を示します。

項目	有害事象（Adverse Event: AE）	副作用（Side Effect）
定義	薬を投与された患者に生じたあらゆる好ましくない出来事	薬の目的以外の作用で、因果関係が否定できないもの
因果関係	問わない（関係なくてもAE）	ある（または可能性が高い）
具体例	投薬後に風邪をひいた、交通事故に遭った	抗ヒスタミン薬を飲んで眠くなった

有害事象（AE）は、網の目がものすごく大きい「地引き網」のようなものです。薬を飲んだ後に起きた体調不良やアクシデントは、それが「たまたま引いた風邪」であれ「不注意による交通事故」であれ、まずはすべて有害事象としてカウントします。

その中から、医師や薬剤師、製薬企業が「これは薬の薬理作用（眠気やめまいなど）のせいで起きた可能性が高いな」と判断して残ったものが「副作用」になります。つまり、「副作用は、有害事象の一部」という包括関係にあります。

3. 【体験談】就活の面接と臨床実習で救われた話

私が薬学部のときに製薬企業のインターンシップや面接に臨んだ際、「臨床開発において一番大切にしたいことは？」という質問に対し、この有害事象の概念を交えて答えました。

「目に見える副作用だけでなく、一見関係なさそうな有害事象の収集を徹底することが、将来の患者さんの安全につながると考えています」

この回答は、開発のプロである面接官の先生方に「お、しっかり地盤の知識があるな」と非常に好印象でした。

また、医学部の臨床実習でも、患者さんのバイタルや体調変化を追うときに「これはタイムライン的にAE（有害事象）だけど、カルテから見て副作用の可能性はあるか？」と一歩深く考える癖がつきました。これにより、指導医の先生とのディスカッションが圧倒的にスムーズになりました。

4. まとめ

副作用は、薬の目的以外の作用で、因果関係が否定できないもの。一方で、有害事象は、薬を投与された患者に生じた、あらゆる好ましくない出来事のことを指します。「副作用」と「有害事象」の境界線がクリアになると、カルテの読み方や論文のデータの見え方がガラリと変わります。医療系学生として、この違いを説明できることは信頼されるプロへの第一歩です。

 

以上、「副作用と有害事象のちがい」でした！

いかがだったでしょうか？少しでも皆さんの勉強の助けになれれば幸いです😊

最後まで読んでいただき、ありがとうございました！！